کلمات کلیدی: تغییرات گسترده, قوانین, ضد آفتاب, سازمان غذا و دارو, مواد فعال ضد آفتاب, فیلتر های ضد آفتاب, اشکال دارویی, عدد حداکثری SPF, وسیع الطیف, الزامات جدید لیبل, محصولات GRASE, کمیسیونر FDA .
سازمان غذا و دارو ی امریکا قوانین الزامى و به روز رسانی های جدیدی را پیشنهاد نموده است که احتمالا در تعارض با بسیاری از ضد آفتاب های موجود در سطح مارکت امریکا خواهد بود. به گفته این سازمان این تغییرات گسترده در راستای بروز رسانی و اصلاح ادعاهای موجود برای ضد آفتاب های بدون نیاز به نسخه (OTC) با اطلاعات علمی به روز است.
قوانین پیشنهادی که برای توجه و دقت همگان در تاریخ ٢۶ فوریه ٢٠١٩ منتشر شده بر ، سلامت مواد فعال ضد آفتاب ، اشکال دارویی مربوطه، فاکتور محافظتی آفتاب یا همان SPF و الزامات مرتبط با درج ادعای broad-spectrum متمرکز مى باشد. این قوانین همچنین پیشنهاداتی را مبنى بر چگونگى درج مطالب بر لیبل و ارائه نکات کلیدی اطلاع رسانى به زبانى ساده تر برای درک مصرف کنندگان تاکید دارد.
قوانین پیشنهادی به روز رسانی شده به قرار زیر است :
* فیلتر هاى ضد آفتاب :
از ١۶ ماده موثره و فعال موجود در سطح مارکت دو مورد یعنی ZnO و TiO2 “به طور کلی به عنوان مواد سالم ” GRASE برای استفاده در ضد آفتاب ها به عنوان فیلتر های ضد آفتاب شناخته مى شوند؛ دو مورد دیگر یعنی PABA و trolamine salicylate ” به طور کلی به عنوان مواد سالم” GRASE شناخته نمى شوند.اما دوازده ماده فعال باقی مانده دیگر هنوز برای عنوان GRASE یا generally recognized as safe بودن نیازمند اطلاعات بیشتری مى باشند.
* اشکال دارویی مورد تایید :
سازمان غذا و دارو امریکا اعلام مى نماید ؛ اشکال دارویی که generally recognized as safe هستند عبارتند از : اسپری ها، روغن ها، لوسیونها، کرم ها، ژل ها، کره ها، خمیرها، پمادها و استیک ها. پودرها برای حضور در مونوگراف مربوطه اضافه مى شوند ولی برای حضور دائم نیازمند اطلاعات بیشتری مى باشند.
پیشنهاد شده است، دستمال های مرطوب، دستمال های پاک کننده، بدن شوى ها و شامپو ها و دیگر اشکال مورد مصرف _تا زمانى که FDA اطلاعات جدیدی را مبنی بر اینکه نشان دهد قابلیت اضافه شدن به مونوگراف مربوطه را دارا مى باشند_ به عنوان داروهای جدید طبقه بندی گردند.
* تغییر در عدد حداکثری SPF :
FDA پیشنهاد می نماید افزایشی در حداکثر عدد SPF ایجاد گردد و اجازه خواهد داد تا این عدد از ۵۰+ به عدد ۶۰+ ارتقاء یابد.
* الزاماتی برای درج عبارت وسیع الطیف _ broad spectrum :
قوانین پیشنهادی جدید مى گوید ، ضد آفتاب های با SPF 15 یا بالاتر باید همچنین محافظت broad spectrum ایجاد نمایند. بنابراین محصولاتی که می خواهند broad spectrum ایجاد نمایند باید SPF بالاتری ایجاد کنند و به علاوه در برابر UVA نیز محافظت بیشتری ایجاد نمایند.
* الزامات جدید لیبل ضد آفتاب :
در این پیشنهادات تغییرات گسترده توجه خاصی نیز به الزامات جدید لیبل محصولات شده است ، برای کمک به مصرف کنندگان برای آگاهی ساده تر و آسان تر از اطلاعات مورد نظر برای مثال درج لیست مواد تشکیل دهنده در قسمت جلوی بسته بندی ، آوردن ضد آفتاب ها به قسمتی که دسته محصولات OTC قرار دارند ، درج نکته ایی بر روی قسمت جلویی لیبل برای مصرف کنندگان تا از اخطارهای مرتبط با سرطان پوست و پیر پوستی و پیشگیرى آنها توسط ضد آفتاب ها مطلع گردند و ذکر فرمهای تجدید نظر شده عبارات SPF ,broad spectrum و مقاوم در برابر آب از این دست هستند.
* عدم تایید محصولات ضد آفتاب حاوی مواد دافع حشرات :
محصولاتی که ترکیبی از ضد آفتاب و مواد دافع حشرات هستند به عنوان محصولات GRASE شناخته نمى شوند.
لازم به ذکر است بر اساس اعلام کمیسیونر FDA ، ضد آفتاب های با ادعای پوشش محافظتی بالا برای ایجاد محافظت و پیشگیری در برابر سرطان و آسیب های پوستی ناشی از نور آفتاب باید حداقل SPF 15 را دارا باشند.
✍ دکتر محمد بقایی
داروساز و پژوهشگر
مشاور اداره کل فرآوردهای آرایشی و بهداشتى سازمان غذا و دارو
